조코바 관련 기사

야후 재팬에 올라온  신쵸사 'Foresight' 의 글이 있어서 가지고 왔습니다. 조코바에 대해 다양한 의견 중 하나라고 생각합니다. 관심 있는 분들은 읽어보시기 바랍니다.

 

 

 

 세계의 신뢰를 잃은 국산 코로나 치료약 ‘조코바’ 긴급 승인

 

 

 22/12/6 화요일  신쵸사 Foresight     글 작성: 가미 마사히로 

 

 

 11월 26~27일, 도쿄 미타의 건축 회관에서 ‘현장에서의 의료 개혁추진협의회 심포지엄’을 개최했다. 이것은 2006년에 나와 스즈키 히로시 참의원 의원(당시)이 중심이 되어 시작한 것이다. 매년 11월에 개최해 이번으로 17번째가 된다.

 

 

 제1회부터 서두 인사는 하야시 료조• 무사시노 대학 국제종합연구소 전 소장(전 경제산업성 경제산업 정책국장), 제1석은 오노 슌스케• 도쿄대학 대학원 약학계 연구과 준교수에게 부탁하고 있다. 오노 씨는 전 후생노동성 약계 행정관으로 아카데미아로 옮긴 후는 의약품의 승인 체제의 연구에 종사하고 있다. 그리고 매년, 그 연구의 진행 상황과 함께 일본 약사(약사, 조제 의약품에 관한 사항)체제의 문제점을 소개해 주고 있다.

 

 

 오노 씨의 올해 강연 제목은  " ' 의약품의 승인심사와 신의 일' 다시"로, 이 강연에서는 시오노기 제약이 개발한 신형 코로나 바이러스 감염증의 경구 치료약 ‘조코바’의 긴급 승인(11월 22일)의 문제를 거론했다.

 

 

결론이 정해진 신의 일

 

 

 우선 오노 씨가 문제시했던 것은 결론이 정해져 있던 심사 체제다.

 

 

 이번 ‘조코바’의 심사를 담당한 것은 후생 노동성의 약사(薬事)•식품위생심의회의 약사분과회와 의약품제2부회의의 합동회의다. 의장을 맡은 약사분과회장인 오타 시게루 •와카야마현립 의과대학 교수는 폐회식이 다 되어갈 때쯤 ‘긴급 승인을 가결한다는 뜻으로 의결하고 싶다고 생각한다’고 촉구했다. 시마다 신지 위원(야마나시 대학교학장)이 긴급 승인을 반대하는 의견을 말했지만, 침묵이 과반수를 넘은 몇 분 후에 ‘찬성이 다수라고 인정하고 싶습니다’라며 의논도 하지 않고 끝냈다. 이것은 이상하다. 의장이 마땅히 해야 할 일은 ‘가결하고 싶다’고 자신의 희망을 말하는 것이 아니라, 다른 위원의 의견을 듣고, 최종적으로는 다수결로 정하는 것이다. 오노 씨는 이 모습을 ‘처음부터 결론이 정해져 있던 신의 일’이라고 평가한다.

 

 

 시마다 위원은 긴급 승인에 반대하는 이유로, 긴급승인제도의 적용요건에 ‘해당 의약품의 사용 외에 적당한 방법이 없을 것’이라고 있는 것에 대해, 경구약으로 미국 머크사의 ‘라게브리오’와 화이자사의 ‘팍스로이드’가 이미 승인되어 있지만, ‘팍스로이드’는 정부가 확보한200만 명분 중, 5만 6000명분 밖에 처방되고 있지 않은 것을 들어 대체 약이 존재하고 게다가 수요는 낮다고 평가했다. 이것은 정론이다.

 

 

 더불어 오노 씨가 문제로 본 것은 후생노동성이 정보 게시에 소극적인 점이다. 심사의 모습은 ‘유튜브’로 공개되었다. 하지만 얼마 안 가 이 영상은 비공개로 되어, 이미 볼 수 없다. 선진국에서는 의약품 심사의 모습은 공개되고 누구라도 체크할 수 있다. 일본의 대응은 이상하다.

 

 

 후생노동성이 영상을 비공개로 한 것은 상당히 불리한 것이 있었기 때문일 것이다. 오노 씨는 ‘인정하고 싶다’라는 의장의 발언이 의사록에서는 어떻게 ‘수정’될지를 기대하고 있다고 한다.

 

 

 

주요 평가항목을 도중에 변경했던 임상실험

 

 

 왜 후생 노동성은 이런 무리를 한 걸까? 그것은 ‘조코바’의 치료 데이터가 승인에 충족한 레벨이 아니었기 때문이다. 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)에서 약사(薬事) 승인에　종사했던 경험이 있는 다니모토 테츠야 의사는 ‘조코바는 유럽과 미국에서는 승인받지 못한다’고 한다.

 

 

 그럼 어디가 문제인가? 다니모토 의사가 가장 문제시하는 것은 시오노기　제약이 임상실험의 주요 평가항목을 도중에서 변경했던 점이다.

 

 

 

 

 

 표는 PMDA가 작성했던 심사 보고서에서 발췌한 변경점의 일람이다. 올해 7월 8일에 개정된 연구계획서에서는 발열이나 두통 등 ‘12가지 증상이 회복하기까지의 시간’을 주요 평가항목으로 하고 있었지만, 9월 20일에 권태감, 발열, 콧물, 인후통, 기침 등의 5가지 항목으로 줄어졌다. 두통• 오한• 근육통 등 빈도가 높은 증상도 제외되어 있다.

 

 

 이 시기에 연구계획서가 변경된 것은 7월에 후생노동성이 ‘조코바’의 긴급 승인을 미뤘기 때문이다. 왜 처음 12가지 증상에서 5가지 증상으로 줄였는지, 왜 두통• 오한 •근육통을 제외했는지에 대한 의문점을 합리적으로 설명할 수는 없다. 게다가 이번에 제출된 데이터는 당시 처음 12가지 증상을 주요 평가항목으로 분석할 경우, 유효성은 증명되지 않는다．   

 

 

 

선행약보다도 효과가 낮다?

 

 이 임상실험은 일본• 한국• 베트남에서 실시되었다. 5가지 증상의 소실 시점은 조코바 군에서 167.9시간, 위약군(대조군)에서 192.2시간으로 24.3시간의 차이가 있지만, 일본인에 한정된　분석에서는 6.3시간밖에 차이가 없어 그 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 이것은 한국인, 베트남인과 비교해 일본인의 위약군의 회복이 빠르기 때문이다. 이것으로 정말 획기적인 약이라고 말할 수 있을까?

 

 

 더욱이 이 임상실험의 설정은 일상 임상에서는 있을 수 없는 조건을 부과하고 있다. 그 하나가 기침약의 병용을 인정하고 있지 않은 것이다. 기침을 호소하는 코로나 환자에게 기침을 멈추게 하는 약을 주지 않는 건 있을 수 없다. 만약 일상 진료와 같이 기침을 멈추게 하는 약을 처방했다면, 증상 회복까지의 시간에 차이가 났을지는 알 수 없다.

 

 

 처음부터 ‘조코바’는 먼저 나온 화이자의’팍스로이드’와 작용 구조가 같은 3CL프로데아제 억제제이지만, 기초적인 검토에서 약효는 ‘조코바’보다 ‘팍스로이드’ 쪽이 강한 것 같다. 왜 그럴까?

 

 

 약효는 약물의 최대 효과의를 나타내는 농도 EC50의 수치로 비교 가능해, 수치가 낮을수록 그 약의 효과는 높은 것이 된다. 코로나에 대한 ‘팍스로이드’의 주성분인 니르마트렐비르의 EC50은 78 나노몰이라는 논문도 있지만, ‘조코바’는 310~500 나노몰이다.그렇다는 것은 ‘조코바’는 ‘팍스로이드’ 정도의 유효성을 기대할 수 없는 가능성이 있는 것이다.

(나노몰-물질의 양을 나타내는 단위)

 

 

 그렇다면 ‘조코바’의 효과는 위약군과 비교하는 것이 아니라, 먼저 나온 ‘팍스로이드’와 비교해야 마땅하다. 이 점도 이번 임상실험은 의학적으로는 부적절한 부분이다.

 

과학적인 의논을 왜곡하지 마라

 

 

 매스컴은 ‘국산 처음으로 먹는 약을 제8차 대책에 활용해라 (11월 25일 ‘일본경제신문’사설)’, ‘코로나 먹는 약 자택 요양 환자에게 어떻게 보낼까 (11월 25일 ‘요미우리 신문’ 사설)’등 ‘조코바’를 칭찬하는 기사로 넘치고 있다. 정부는 11월 28일부터 의료현장에서 본격적인 공급을 개시해 시오노기 제약은 2023년 3월까지 ‘조코바’를200만 명분(생산된 약까지 포함300만 명분),년 4월 이후는 연간으로1000만 명분을 생산한다고 한다. 정말 이대로 괜찮은 것인가?

 

 

 

 일본은 자신의 입맛에 맞게 의약품의 승인을 계속해, 세계의 신뢰를 잃어 왔다. 제2차 아베 정권의 2013년 11월에 성립한 재생의료 등 안전성 확보법과 개정약기법에 의해, 일본에서는 소수인원의 치료 실험으로 안전성이 확인되고 유효성이 ‘추정’되면 재생의료 제품을 승인할 수 있게 됐다. 2015년에 조건 및 기간 한정으로 승인받은 데루모사의 허혈성심질환 치료 제품 '하트시트'의 치료 실험은 국내 3개의 시설에서 실시되어 증례수는 7명에 지나지 않았다. 국내에서는 호의적으로 보도되었지만, 영국‘네이처’ 지는년 9월 26일 호에서 ‘일본은 줄기세포 요법에 관한 행정정책을 재검토해야 한다’라고 머리말에 기재하고 있다.

 

 

 

 ‘조코바’의 긴급 승인도 구조는 완전히 같다. 오미크론이 유행의 주체가 된 지금, 치료 약은 이미 충분하다. ‘국산’을 명분으로 과학적인 논의를 왜곡해서는 안 된다. 장기적으로는 일본에서의 의약품 개발을 정체하게 하고 세계에서의 신뢰를 잃을 뿐이다. 더 진지하게 해야 한다.

 

 

 

 

 

 

 

기사의 원문 사이트

https://news.yahoo.co.jp/articles/eee8186a26bbe5d8ab5d579caf5f2b736ce8e6e0

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