일동제약 조코바 승인신청

일동제약이 식품의약품안전처에 조코바의 품목 허가를 신청했다는 뉴스가 나와서 시오노기 제약 사이트에 들어갔더니 글이 올라와 있어서 올립니다.

일동제약이 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했고 시오노기 제약은 한국에서 빨리 사용할수 있도록 지원한다는 내용입니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

시오노기 제약의 글

 

 

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한국에서 신형 코로나바이러스 감염증 (COVID-19) 치료약 엔시트렐비르 푸마르산의

신약승인 신청에 대해서

 

 시오노기 제약주식회사 (본사: 오사카시 츄오구, 대표이사회장 겸 사장 CEO: 데시로기 이사오, 이하 ‘시오노기 제약’ 또는 ‘당사’)는, 신형코로나바이러스감염증 (COVID-19) 치료약인 엔시트렐비르 푸마르산 (일본에서의 제품명: 조코바정125 mg, 개발번호: S-217622, 이하 ‘엔시트렐비르’)에 대해, 제공처인 Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (본사: 서울, 부회장 CEO: 윤웅섭, 이하 ‘일동사’)가 ‘SARS-CoV-2의 의한 감염증’에 적합하다고 판단하여, 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety; 이하 ‘MFDS’)에 신약의 조건부 제조판매 승인신청을 한 것을 확인했기 때문에 알려드립니다.

 

 

 일동사는 2022년 11월 22일 일본 내에서 엔시트렐비르의 제조 판매 승인취득을 계기로, 당사가 일본을 중심으로 아시아에서 실시했던 제2/3상 임상실험 데이터를 바탕으로 한국 국내에서의 승인취득을 목표로 MFDS 및 한국 질병관리청 (Korea Disease Control and Prevention Agency）과 협의를 진행하여, 어제 MFDS에 조건부 판매 승인신청을 했습니다. 계속해서 한국에서의 빠른 실용화를 향해, 당사 그룹은 일동사와의 긴밀하게 연계해 필요한 지원을 할 것입니다.

 

 

 시오노기 제약은 매진해야 마땅할 중요 과제로 ‘감염증 위협에서의 해방’을 특정해, 감염증의 토탈 케어 실현을 향한 대처를 진행하고 있습니다. COVID-19가 세계적인 위협으로 사람들의 생활에 큰 영향을 미치고 있는 가운데, 당사는 팬데믹의 조기종식에 의한 사회의 안심• 안전 회복에 공헌하기 위해 해외에서의 엔시트렐비르의 실현화를 향한 노력을 가속할 예정입니다.

 

 

또한 본건이 2023년 3월 결산달의 통합결산 예상에 미치는 영향에 대해서는 앞으로 상황에 따라 자세하게 조사하겠습니다. 

 

 

 

 

[엔시트렐비르 푸마르산에 대해]

 

 COVID-19 치료약인 엔시트렐비르 (개발번호: S-217622)는 홋카이도 대학과 시오노기 제약의 공동연구에서 처음 만들어진 3CL프로아테아제의 억제약입니다. 신형코로나 바이러스 (SARS-CoV-2)는 3CL프로아테제라는 바이러스 증식에 필요한 요소를 가지고 있어, 엔시트렐비르는 3CL프로아테제를 선택적으로 억제하는 것으로 SARS-CoV-2의 증식을 억제합니다. 오미크론 유행기에 중증화 리스크 인자의 유무나 백신 접종의 유무와 관계없이 폭넓은 경증/중등증 환자를 대상으로 실시했던 제2/3상 임상실험의 Phase 3 part에 있어서 오미크론의 특징적인 COVID-19의 5가지 증상에 대한 개선 효과 (주요 평가항목) 및 항바이러스 효과 (주요한 부차적 평가항목)가 확인되었습니다.

 

 

 

현재, 무증상/경도 증상에만 있는 SARS-CoV-2감염환자를 대상으로 한 글로벌 제3상 임상실험 (SCORPIO-HR실험)이 진행 중입니다. 또한 입원한 SARS-CoV-2 감염 환자를 대상으로 한 글로벌 제3상 임상실험 (STRIVE 실험)의 개시를 가까운 시일에 예정하고 있고, 감염 환자의 동거가족을 대상으로 했던 증상발현 예방실험, 12세 미만 소아 대상 실험에 대해서도 준비 중입니다.  

 

 

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시오기제약 사이트

https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2023/202301/20230104_1.html